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Comparación de dos tratamientos frente a la leishmaniasis canina   Fecha: 14/11/2007
Resumen:
Eficacia clínica y seguridad comparada de la combinación miltefosina y alopurinol respecto a antimoniato de meglumina y alopurinol en el tratamiento de la leishmaniasis canina: resultados preliminares de un estudio de campo multicéntrico controlado.

Contenido:

Comparación de dos tratamientos frente a la leishmaniasis canina

Eficacia clínica y seguridad comparada de la combinación miltefosina y alopurinol respecto a antimoniato de meglumina y alopurinol en el tratamiento de la leishmaniasis canina: resultados preliminares de un estudio de campo multicéntrico controlado. 

Material y métodos

El estudio se llevó a cabo en 15 lugares distintos de Francia, Italia y España. Se incluyó a un total de 73 perros.

Los perros admitidos en el estudio mostraban signos clínicos de leishmaniasis, obtuvieron un resultado positivo en la serología para leishmaniasis mediante IFI, y negativo para ehrlichiosis.

  • Grupo 1: 37 perros tratados con Milteforan (Virbac) a razón de 2 mg/kg de miltefosina oral SID durante 28 días, y alopurinol (10 mg/kg PO BID durante 7 meses).
  • Grupo 2: 36 perros tratados con Glucantime (Merial) a 100 mg/kg de antimoniato de meglumina SC SID durante 28 días, y alopurinol (10 mg/kg PO BID durante 7 meses).

El programa de visitas fue el siguiente: preinclusión, D0, D14, D28 (1 mes), D84 (3 meses), D140 (5 meses) y D196 (7 meses).

Los perros fueron examinados en cada visita y se les puntuó en función de 26 parámetros clínicos. Se obtuvieron muestras de sangre, orina y médula ósea durante la preinclusión y los días D28, D84, D140 y D196 para realizar los análisis laboratoriales.

A lo largo del ensayo se monitorizaron los parámetros obtenidos de la hematología, bioquímica, serología para Leishmania y electroforesis de las proteínas, relación proteína / creatinina en orina, y PCR cuantitativa a tiempo real (RT-QPCR) en aspirados de médula ósea para evaluar la carga parasitaria y la respuesta al tratamiento. La RT-QPCR se realizó en dos laboratorios (ISCIII y en la Universidad de Milán) para comparar los resultados obtenidos por estos dos laboratorios.

Resultados

El análisis de los datos preliminares se ha realizado con los datos de 58 perros:

Grupo 1: n=35 (27 perros el día D84)
Grupo 2: n=23 (todos los perros el día D28).

No se hallaron diferencias significativas (p>0,05) en la reseña de los perros (edad, sexo y peso), puntuaciones clínicas ni análisis laboratoriales entre ambos grupos.

Los datos laboratoriales en la preinclusión eran indicativos de infección por Leishmania. La relación PU:CU aumentó (PU:CU >0,5) en la mayoría de los perros de ambos grupos (65,7% del grupo 1 y 64,2% del grupo 2), la relación media albúmina:globulina disminuyó (<0,6) como consecuencia de hipergammaglobulinemia (grupo 1 = 61,2% y grupo 2 = 59% de los perros).

Se observó una mejora clínica durante el período de tratamiento de 28 días en ambos grupos. El porcentaje medio de reducción de la puntuación clínica entre los días D0 y D28 en los perros tratados con miltefosina-alopurinol fue del 46,8% (95% CI:36,8- 56,7), comparado con el 40,4% (95% CI:29,8-51,1) del grupo del tratamiento de referencia. No hubo diferencias estadísticas significativas entre los 2 grupos, aunque la tendencia indicaba que hubo una mayor proporción de perros tratados con miltefosina que experimentó una reducción de buena a muy buena en las puntuaciones clínicas (buena: 51-70%; muy buena: >71%), del 45,7% respecto al 30,4%.

Un informe del análisis de la varianza con mediciones repetidas indicó que las puntuaciones clínicas disminuyen de forma significativa con el paso del tiempo (p<0,0001) en ambos grupos. El día D84, el 81,5% de los perros del grupo 1 había tenido una reducción de buena a muy buena de las puntuaciones clínicas.

Se observó una tendencia en el grupo 1 a la normalización de la relación A:G y las gammaglobulinas en el periodo de tratamiento de 28 días y en el día D84 (disminución total media del 37,2% en los perros con valores anómalos entre D0 y D84). Esta tendencia no se detectó en el grupo 2. El porcentaje de perros con una relación PU:CU anómala disminuyó entre D0 y D28 en ambos grupos.

No se observaron cambios significativos en los parámetros laboratoriales renales ni hepáticos en ambos grupos a lo largo del período de tratamiento de 28 días ni se registraron reacciones adversas graves.

Conclusión

Puede esperarse una mejora clínica del 30 al 50% con un tratamiento de 28 días tanto con la combinación miltefosina y alopurinol como antimoniato de meglumina y alopurinol. Puede conseguirse una mejora clínica >80% con un tratamiento de seguimiento de 2 meses con alopurinol tras la administración  de la miltefosina. La seguridad de estas terapias combinadas queda confirmada por la ausencia de efectos sobre los parámetros renales ni hepáticos ni reacciones adversas. En esta fase preliminar puede concluirse que la miltefosina combinada con alopurinol proporciona una alternativa cómoda e igual de efectiva para la leishmaniasis canina que el tratamiento actual de referencia. Los resultados a largo plazo estarán disponibles tras la conclusión del ensayo.

Fuente: Laboratorios Virbac


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